Verifica mascherine

Verifica mascherine

Premessa

Il D.l. 18/2020 prevede che la mascherina chirurgica:

  • deve essere testata e risultare conforme allo standard UNI EN 14683  ed allo standard ISO 10993 ;
  • deve essere prodotta da un’azienda che adotta un efficace sistema qualità.

COSA POSSIAMO FARE PER LE AZIENDE

Prove previste nella norma UNI EN 14683: 2019 e UNI EN 10993:2009

Siamo in grado di effettuare internamente tutti i test sulle mascherine chirurgiche (Tipo I, Tipo II e Tipo IIR) in accordo alla ISO 10993-1 e EN 14683.

 TEST PREVISTI DALLA EN 14683:

  • Bacterial filtration efficiency (BFE) in accordo a EN 14683 Annex B paragrafo 5.2.2
  • Breathability (traspirabilità) in accordo a EN 14683 Annex C paragrafo 5.2.3 
  • Bioburden_Microbiological cleanliness (contaminazione microbiologica) EN 14683:2019 Annex D par.5.2.5 e ISO 11737-1:2018 Annex B.2
  • Splash test (capacità di resistenza agli schizzi) per le  mascherine di tipo IIR

 

TEST PREVISTI DALLA ISO 10993-1:

  • Citotossicità in vitro (ISO 10993-5)
  • Irritazione cutanea (ISO 10993-10)
  • Sensibilizzazione (ISO 10993-10) 

Si ricorda che, ai sensi dell’art. 16 comma 1 del D.L. 18/20,  le mascherine chirurgiche cono assimilabili ai DPI.

Su richiesta del cliente, effettuiamo le seguenti attività

  • Redazione del Fascicolo tecnico le Procedure gestionali e la Dichiarazione di conformità come dispositivo medico di classe I
  • Supporto alla registrazione nella banca dati del Ministero della Salute nel Repertorio dei dispositivi medici;
  • Relazione asseverata da parte dei nostri tecnici che ne attestino tutte le attività effettuate
  • Indicazioni su modalità di etichettatura, confezionamento ed informazioni da fornire all’utente

 

Prove per le mascherine prodotte ai sensi dell’art. 16 comma 2

Garantiamo la verifica del test di capacità filtrante così come effettuato dall’Università di Tor Vergata e Arpa Lazio.

 

Pratica

Supporto all’azienda per l’invio dell’autocertificazione e degli allegati previsti dalla normativa vigente.

Chi Siamo

I nostri servizi

Sana S.r.l. concentra la propria attività nei seguenti principali settori:

  • Laboratorio Analisi sugli Alimenti: accreditato Accredia ed inserito nell’elenco Reg. Lazio dei laboratori che effettuano analisi ai fini dell’autocontrollo nelle industrie alimentari.
  • Consulenze aziendali: sicurezza sul lavoro, progettazione ed igiene e sicurezza dei prodotti alimentari.
  • Formazione professionale: scuola di formazione accreditata dalla Regione Lazio per la formazione continua e superiore dei lavoratori.
  • Monitoraggio ambientale: analisi specifiche per clean room, sale operatorie; igiene industriale; valutazioni ambientali previste dal D.Lgs 81/08.
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“La nostra esperienza è al vostro servizio” (Sana srl)

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