Verifica mascherine

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Premessa

Il REG CE 74517 prevede che per i dispositivi medici di classe I, quale la mascherina chirurgica debba:

essere testata e risultare conforme allo standard UNI EN 14683 ed allo standard ISO 10993 ;
essere prodotta da un’azienda che adotta un efficace sistema di qualità, che risponda a tutti i requisiti previsti dal Regolamento comunitario, e che abbia un efficace sistema di post-vigilanza

COSA POSSIAMO FARE PER LE AZIENDE

Prove previste nella norma UNI EN 14683: 2019 e UNI EN 10993:2009

Siamo in grado di effettuare internamente tutti i test sulle mascherine chirurgiche (Tipo I, Tipo II e Tipo IIR) in accordo alla ISO 10993-1 e EN 14683.

TEST PREVISTI DALLA EN 14683:

Bacterial filtration efficiency (BFE) in accordo a EN 14683 Annex B paragrafo 5.2.2
Breathability (traspirabilità) in accordo a EN 14683 Annex C paragrafo 5.2.3
Bioburden_Microbiological cleanliness (contaminazione microbiologica) EN 14683:2019 Annex D par.5.2.5 e ISO 11737-1:2018 Annex B.2
Splash test (capacità di resistenza agli schizzi) per le mascherine di tipo IIR

TEST PREVISTI DALLA ISO 10993-1:

Citotossicità in vitro (ISO 10993-5)
Irritazione cutanea (ISO 10993-10)
Sensibilizzazione (ISO 10993-10)

Su richiesta del cliente, effettuiamo le seguenti attività

Redazione del Fascicolo tecnico le Procedure gestionali e la Dichiarazione di conformità come dispositivo medico di classe I
Supporto alla registrazione nella banca dati del Ministero della Salute nel Repertorio dei dispositivi medici;
Indicazioni su modalità di etichettatura, confezionamento ed informazioni da fornire all’utente

Consulenza – assunzione di persona responsabile

Forniamo i seguenti servizi

Supporto all’azienda per la redazione del fascicolo tecnico previsto dal REG CE 745/17.
Nomina di persona responsabile secondo quanto previsto dall’art. 15 del REG CE 745/17.

Chi Siamo

I nostri servizi

Sana S.r.l. concentra la propria attività nei seguenti principali settori:

Laboratorio Analisi sugli Alimenti: accreditato Accredia ed inserito nell’elenco Reg. Lazio dei laboratori che effettuano analisi ai fini dell’autocontrollo nelle industrie alimentari.
Consulenze aziendali: sicurezza sul lavoro, progettazione ed igiene e sicurezza dei prodotti alimentari.
Formazione professionale: scuola di formazione accreditata dalla Regione Lazio per la formazione continua e superiore dei lavoratori.
Monitoraggio ambientale: analisi specifiche per clean room, sale operatorie; igiene industriale; valutazioni ambientali previste dal D.Lgs 81/08.

Dove Siamo Contattaci