PREMESSA
Il REG CE 74517 prevede che per i dispositivi medici di classe I, quale la mascherina chirurgica debba:
- essere testata e risultare conforme allo standard UNI EN 14683 ed allo standard ISO 10993;
- essere prodotta da un’azienda che adotti un efficace sistema di qualità, che risponda a tutti i requisiti previsti dal Regolamento comunitario, e che abbia un efficace sistema di post-vigilanza.
COSA POSSIAMO FARE PER LE AZIENDE
Prove previste nella norma UNI EN 14683: 2019 e UNI EN 10993:2009
Siamo in grado di effettuare internamente tutti i test sulle mascherine chirurgiche (Tipo I, Tipo II e Tipo IIR) in accordo alla ISO 10993-1 e EN 14683.
TEST PREVISTI DALLA EN 14683:
- Bacterial filtration efficiency (BFE) in accordo a EN 14683 Annex B paragrafo 5.2.2
- Breathability (traspirabilità) in accordo a EN 14683 Annex C paragrafo 5.2.3
- Bioburden_Microbiological cleanliness (contaminazione microbiologica) EN 14683:2019 Annex D par.5.2.5 e ISO 11737-1:2018 Annex B.2
- Splash test (capacità di resistenza agli schizzi) per le mascherine di tipo IIR
TEST PREVISTI DALLA ISO 10993-1:
- Citotossicità in vitro (ISO 10993-5)
- Irritazione cutanea (ISO 10993-10)
- Sensibilizzazione (ISO 10993-10)
Su richiesta del cliente, effettuiamo le seguenti attività:
- Redazione del Fascicolo tecnico le Procedure gestionali e la Dichiarazione di conformità come dispositivo medico di classe I
- Supporto alla registrazione nella banca dati del Ministero della Salute nel Repertorio dei dispositivi medici;
- Indicazioni su modalità di etichettatura, confezionamento ed informazioni da fornire all’utente.
Consulenza – assunzione di persona responsabile
Forniamo i seguenti servizi:
- Supporto all’azienda per la redazione del fascicolo tecnico previsto dal REG CE 745/17.
- Nomina di persona responsabile secondo quanto previsto dall’art. 15 del REG CE 745/17.
